【張茅】

　　請焦紅局長回答這個問題。

　　【國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅】

　　謝謝記者的提問，我來回答這個問題。剛才記者關注的是疫苗問題。疫苗確實受到社會高度關注，因為疫苗涉及到人民群眾的生命健康，它關系到公共衛(wèi)生安全和國家安全。黨中央、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局正在推進建立疫苗監(jiān)管的長效機制。對我國疫苗，總體評價應該是安全的。我們的群眾也好、媒體也好，應該對疫苗有信心。

　　【焦紅】

　　為建立長效機制，我們正在采取以下舉措：

　　第一，大家都知道，在全國人大 法工委和司法部的關心支持下，我們會同衛(wèi)健委等相關部門，起草了《疫苗管理法（草案）》?！兑呙绻芾矸ǎú莅福愤M一步貫徹習近平總書記的“四個最嚴”要求。在《草案》中，明確提出疫苗具有戰(zhàn)略性和公益性，支持基礎研究和應用研究，引導產業(yè)結構優(yōu)化，實行最嚴格的監(jiān)管。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處，對監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。目前，《疫苗管理法（草案）》已經過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見。圍繞進一步做好疫苗監(jiān)管工作，我們也在修訂《藥品管理法》相關內容。目前，正在會同相關部門，進一步研究制定相關配套規(guī)章和制度，為實施做好準備工作。

　　第二，社會和公眾也非常關心如何加強監(jiān)管。目前重點落實兩個責任：督促落實企業(yè)的主體責任和落實部門的監(jiān)管責任。作為疫苗生產企業(yè)，應該建立完善的質量管理體系，建立產品安全追溯體系，落實疫苗產品風險報告制度，保證疫苗產品質量。作為監(jiān)管部門，我們要進一步明晰監(jiān)管部門的事權和監(jiān)管責任，要進一步強化省級藥品監(jiān)督管理部門對生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴肅查處。

　　第三，疫苗也是具有專業(yè)性的，我們還要進一步加強疫苗監(jiān)管的專業(yè)技術支撐。比如說，我們要進一步加強和完善疫苗批簽發(fā)制度，更加強調疫苗的批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合，進一步提高疫苗批簽發(fā)的能力和水平，也通過與現(xiàn)場檢查的結合，進一步督促和指導企業(yè)提高對產品風險管控的能力。當然，作為監(jiān)管部門，我們還是要進一步加強監(jiān)管隊伍建設，提高能力水平。我們要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍，加強檢查員的管理和培訓，最終目的是提高我們發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平，保障公眾的健康，讓公眾對我們的疫苗更加有信心。謝謝大家。