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第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案,協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。
第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;
(二)強制性國家標準、技術規(guī)范已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規(guī)范的要求。
第二十五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。
化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。
化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。
第三章 生產(chǎn)經(jīng)營
第二十六條 從事化妝品生產(chǎn)活動,應當具備下列條件:
(一)是依法設立的企業(yè);
(二)有與生產(chǎn)的化妝品相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備;
(三)有與生產(chǎn)的化妝品相適應的技術人員;
(四)有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;
(五)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第二十七條 從事化妝品生產(chǎn)活動,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核,對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查,并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。
第二十八條 化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品,也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。
委托生產(chǎn)化妝品的,化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè),并對受委托企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn),對生產(chǎn)活動負責,并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。